Kopimedisin truer norsk legemiddelindustri

Legemiddelselskapene Pfizer, GSK og MSD rammes

av sterk kopikonkuranse innen sine bestselgende

legemidler på det norske markedet.

Legemiddelindustrien i Norge kjemper nå for å

få næringsministeren til å stramme inn regelverket

for beskyttelse mot kopiprodukter.

Legemiddelindustrien i nye vekstøkonomier

posisjonerer seg og spiser markedsandeler

internasjonalt, spesielt innen generika - kopipreparater

av orginalmedisiner (se tekstboks).

Legemiddelindustrien har hittil høstet godene av

globaliseringen og satt ut produksjon og forskning

og utvikling til lavkostland. Men nå slår selskaper i

lavkostland tilbake og utfordrer den vestlige legemiddelindustrien.

Det indiske legemiddelselskapet Ranbaxy la mandag i forrige uke inn bud på en

enhet i tyske Merck til en verdi på 6 milliarder amerikanske

dollar, ifølge Credit Suisse (se tekstboks).

Det er et tydelig tegn på at globaliseringen også

utfordrer legemiddelindustrien.

Generiske legemiddelfirmaer

bare fra India forventer å inneha

33 prosent av generikamarkedet globalt i løpet av

få år, ifølge det Londonbaserte analyseselskapet Global Insight.

I Norge skaper ettervirkningene av hva bransjen

hevder er en foreldet patentlovgivning spesielle

utfordringer for den etablerte legemiddelindustribransjen

og gir de nye utfordrerselskapene en

kjërkommen mulighet til å få inn kopier av patenterte

legemidler i norske apotekhyller. Det har gått

níringspolitikk i saken. Norsk Industri engasjerer

seg og maner til kamp for å få næringsminister

Dag Terje Andersen til å tette hva de mener er

et smutthull i norsk patentlovgivning. De mener

medisinsk forskning svekkes i Norge på grunn av at

myndighetene viser liten respekt for internasjonal

patentlovgivning.

Mandag Morgens analyse viser at globaliseringen

setter tydelige spor i legemiddelbransjen, og at

begrepet pillemisbruk har fått en ny betydning:

• Nye utfordrere Kampen om generika spisser

seg til i Europa. Aggressive selskaper fra vekstøkonomier

som India og Tsjekkia utfordrer de

store. Samtidig som de etablerte ligger i strid

med generikaprodusentene inngår de også

forskningssamarbeid med dem.

• Smutthull Legemiddelindustrien hevder ar

svakt norsk patentregime undergraver bransjens

eksistensgrunnlag i Norge. Norske helsemyndigheter

deler ikke industriens virkelighetsoppfatning.

• Ord mot ord Svak patentbeskyttelse og favorisering

av generiske legemidler kan føre til at

forskningsaktiviteter flyttes ut av Norge, hevder

bransjen. De mener saken i et bredere perspektiv

handler om vilkårene for kunnskapsbasert

níringsutvikling i Norge generelt.

Interessen for generiske legemiddelselskaper

øker ettersom patenter utgår og myndighetene

i større grad favoriserer rimeligere legemidler

for å redusere de offentlige helseutgiftene.

Generikaprodusentene overtar ofte markedet fra

originalprodusenten av legemiddelet bare kort tid

etter at patentet utgår.

Selskapene fra vekstøkonomien er innblandet i

en rekke rettssaker med de tradisjonelle legemiddelselskapene.

Nylig tapte Ranbaxy en omfattende

rettssak i Danmark. Saken gjaldt Ranbaxys rett til

å selge en kopivariant av verdens mestselgende

legemiddel Lipitor i Danmark. Dermed fikk lege-

middelindustrien et etterlengtet, dansk pusterom.

Ranbaxy har begynt å kjøpe opp farmasiselskaper

i Vesten - blant annet fire i Europa i fjor. Budet på

den generiske enheten i tyske Merck i forrige uke

er på mer enn 6 milliarder dollar - det dobbelte

av markedsverdien til Ranbaxy. Målet er å tredoble

salget av generiske legemidler. Ranbaxy møter trolig

tøff konkurranse om Merck-enheten fra andre

store legemiddelfirmaer, som Teva og Novartis,

henholdsvis verdens største og nest største selskap

innen generiske legemidler.

Samtidig forsøker legemiddelselskapene fra de

nye vekstøkonomiene også å sikre seg et fotfeste

innenfor forskningsvirksomheten. På grunn av

endringer i Indias patentlovgivning, er selskapet

tvunget til å bruke mer ressurser på FoU. Tidligere

kunne indiske selskaper omgå vestlige patenter

ved å lage en kopi av en medisin ved å benytte

en litt annerledes produksjonsprosess. Men i 2005

ble indisk patentlovgivning endret slik at det nå

er sluttproduktet som er patentbeskyttet og ikke

produksjonsprosessen.

Rettssaker og stridigheter mellom de tradisjonelle

vestlige legemiddelselskapene og utfordrerne,

hindrer ikke partene fra å inngå samarbeid på

forskningsarenaen. Ranbaxy og GlaxoSmithKline

signerte i forrige uke en ny FoU-avtale for flere

år, og forlenget med det et samarbeid de inngikk

allerede i 2003. Med den nye avtalen vil Ranbaxy

få en enda tyngre rolle også i utviklingen av nye,

originale legemidler.

Smutthull i Norge

Norge pågår det flere rettssaker mellom de veletablerte

legemiddelselskapene og selskaper fra de

nye vekstøkonomiene. MSD fikk nylig stanset kopikonkurransen

av blodtrykksmedisinen Cozaar fra

det Tsjekkiske selskapet KRKA gjennom en midlertidig

forføyning. Cozaar står for omtrent halvparten

av MSDs omsetning. «Norge er spesielt utsatt

fra generikaprodusentene fordi vi sliter med ettervirkningene

av en foreldet patentlovgivning,» sier

medisinsk direktør, Olav Flaten, i GlaxoSmithKline

til Mandag Morgen.

I samtlige vestlige land, med unntak av Finland

og Norge, har man siden midten av 1960-tallet

hatt produktpatentbeskyttelse, noe som innebírer

at selve innholdet i legemiddelet er beskyttet. I

Norge hadde man frem til 1992 utelukkende prosesspatent,

der det er fremstillingsmetoden for

legemiddelet som er beskyttet. Det betyr at dersom

et selskap fremstiller et kopiprodukt - og kan dokumentere

at fremstillingsmetoden er annerledes - så

kan produktet selges fritt i markedet. Patentet på

et legemiddel varer i 20 år. Det kan ta mer enn 10

år fra man har søkt patent på et legemiddel til det

kommer på markedet og blir tilgjengelig for pasientene.

«Inntjeningstiden man har på investeringene

bak det patenterte legemiddelet er ofte kun

10 år, sier direktør for samfunnskontakt,» Grethe

Aasved, i Pfizer Norge.

Produktpatentbeskyttelsen, som ble innført i

1992, fikk kun virkning for nye legemidler.

Ifølge Aasved er rundt 75-85 prosent av de patenterte

legemidlene i Norge i dag kun beskyttet

prosesspatent, noe som utgjør nær halvparten av

markedsomsetningen for patenterte legemidler i

Norge. «Vi er nå inne i en kritisk periode hvor en

stor andel av de legemidlene som er på markedet,

kun er beskyttet av et prosesspatent. Den rivende

teknologiske utviklingen gjør det lettere for en

generikaprodusent å fremstille et legemiddel gjennom

en annen prosess, og dermed kunne komme

på markedet lenge før patentet på originalproduktet

er utløpt.

Legemiddelmyndighetene setter

umiddelbart et kopipreparat på den generiske byttelisten

når det kommer på markedet. Dette skjer

uten hensyn til patentstatus på originalproduktet.

Denne ordningen gir derfor generikaselskapene

muligheten til på kort tid å overta markedet lenge

før originalproduktets patenttid er utløpt,» sier Grethe Aasved.

Finland var i samme situasjon som Norge.

Finnene gjennomførte imidlertid en lovendring i

juni i fjor. Den nye loven sier at så lenge et produkt

er patentert i minimum fem andre EU-land, så kan

det ikke erstattes med et rimeligere kopiprodukt.

«De alle fleste av de etablerte firmaene har eller

vil få rettssaker på dette feltet. Aggresive generiske

legemiddelfirmaer fokuserer på produktene med

størst omsetning i Norge, som bare har prosesspatent,

» sier informasjonsdirektør Vidar Sie i MSD

til Mandag Morgen. MSDs legemiddel mot benskjørhet,

Fosamax, er nå utsatt for konkurranse

fra et kopiprodukt etter at selskapet tapte en sak

om midlertidig forføyning mot en tysk og britisk

aktør . Kopiproduktene var å finne på apoteket fra

1. desember i fjor. «Over natten mistet vi 20 prosent

av MSDs omsetning. Hvert år kopipreparatet

er i salg innebírer det et tap på 110 millioner,»

sier Sie.

Olav Flaten frykter at utfordringen den etablerte

bransjen nå møter fra de nye store generikaprodusentene

også får langsiktige konsekvenser. «Vi er

avhengige av veldig få produkter med stort salgsvolum.

Når et av de store legemiddelfirmaene plutselig

mister flere titalls millioner i omsetning vil

det kunne føre til store strukturelle omlegginger i

Norge. Vi opplever at det er vanskelig å legge forretningsstrategi

fordi vi mangler forutsigbarheten

til å drive en fornuftig forretningsvirksomhet.»

Forskningstørke

Det er gått næringspolitikk i saken. Norsk Industri

sendte for en uke siden et brev til næringsminister

Dag Terje Andersen hvor de oppfordrer myndighetene

til å endre patentlovgivningen slik at

legemidler som bare har prosesspatent ikke kan

utsettes for kopipreparater.

Tidligere i år har Abelia på vegne av MSD også

skrevet brev til næringsministeren, og bedt om et

møte for å diskutere saken. Både Abelia og Norsk

Industri setter saken i et bredere perspektiv, der

det handler om vilkårene for kunnskapsbasert

næringsutvikling i Norge generelt. Abelia har

ennå ikke hørt fra departementet. «Vi opplever

en utidig og unnvikende holdning fra departementets

side. Slik vi ser det ofrer myndighetene

viktige arbeidsplasser for å tjene noen penger på

folketrygden. Myndighetene kan ikke bare tenke

på å spare noen kroner på statsbudsjettet. Det koster

å få en innovasjonspolitikk til å fungere,» sier

forskningspolitisk rådgiver Kyrre Lekve i Abelia.

Statens legemiddelverk har i et notat til

Helsedepartementet anslått besparelsen ved bruk

av kopimedisiner til mellom 100 og 400 millioner

per år. Norsk Indusri og stiller spørsmål om konsekvensene

av hva de oppfatter som kortsiktige

innspareringer. De mener det kan gå utover norske

og utenlandske firmaers vilje til å investere i og

etablere forskningsbasert virksomhet i Norge.

«Vi merker at vi har utfordringer med å få

hovedkontoret til å legge sentrale forskningsaktiviteter

til Norge. Dette har klar sammenheng med

at norsk legemiddelpolitikk har liten kommersiell

forståelse og viser liten respekt for internasjonal

patentlovgivning. Det er ikke utenkelig at dette

kan begrenser den internasjonale legemiddelindustriens

villighet til å gå inn i forskningsprosjekter,

som blant annet Oslo Cancer Cluster, som nå

er under etablering,» sier Olav Flaten.

Tekstboks

Indisk gigant innen billigmedisin

Ranbaxy er et av verdens ti største selskap innen

generika og er Indias største legemiddelselskap.

Boston Consulting Groups utnevner i rapporten

«The New Global Challengers» Ranbaxy som et

selskap med potensial til å endre spillereglene for

bransjen.

Selskapet eksporterer produkter til 125 land, opererer

i 46 land og har produksjon i 7 land. Oversjøiske

markeder står for 78 prosent av salgsinntektene.

Tekstboks

Generika

Etter at patentbeskyttelsen på et legemiddel er

utløpt, kan andre produsenter fremstille legemidler

under egne navn og med det samme virkestoffet.

Disse legemidlene kalles da for generiske legemidler.

Generiske legemidler selges vanligvis til en langt

lavere pris enn originalmedisinen da de unngår store

kostnader relatert til forskning og utvikling, administrative

kostnader knyttet til myndighetsreguleringer

og ikke minst markedsføringskostnader.