Skred av søksmål kan gi legemiddelindustrien varig omdømmetap

Den globale legemiddelindustrien må innstille seg på at en stor del av dens fremtid vil bli avgjort i rettssalene. Over hele verden ruster nå pasienter, myndigheter og investorer seg til kamp mot legemiddelselskapene.

Nylig ble et av verdens største legemiddelkonsern, Merck & Co, idømt bøter og erstatninger på 253,5 millioner dollar for å skjule alvorlige bivirkninger ved giktmedisinen Vioxx, og for å markedsføre medisinen i strid med loven. I forbindelse med høringer i den amerikanske kongressen er det lagt frem over 20.000 interne dokumenter fra Merck. Materialet gir et sjeldent innblikk i et multinasjonalt konserns strategiske og taktiske vurderinger og handlemåte etter hvert som bevisene for alvorlige helserisikoer ved en storselgende medisin tårner seg opp (se tekstboks).

Mandag Morgen har gått gjennom de største internasjonale legemiddelkonsernenes årsregnskaper, og sett spesielt på Vioxx-skandalen. Gjennomgangen viser at stort sett alle selskapene er involvert i søksmål, og tendensen er at beløpene blir stadig større. Det kommer også frem at pasienter og grupper av pasienter ikke lenger er alene om å anlegge sak. Også påtalemyndighetene i en rekke amerikanske delstater er i langt videre omfang begynt å granske legemiddelselskapenes markedsføring.

Enda viktigere kan det vise seg å bli at selskapenes eiere – private og institusjonelle investorer – også er begynt å gå etter selskapene. Det er flere eksempler på at eiere er gått til sak mot et selskaps ledelse for å skjule eller fordreie opplysninger – og dermed påføre eierne et økonomisk tap i form av fall i aksjekursen.

Den kanskje mest alvorlige konsekvensen av rettssakene er likevel omdømmetapet som følger med. For legemiddelindustrien som helhet ligger hoveddelen av fremtidens globale inntjening i produkter mot livsstilsykdommer på vestlige forbrukermarkeder. Derfor kan folkelig «badwill» bli særdeles kostbart på lengre sikt.

Toppen av isfjellet

Merck har anket dommen som ble avsagt ved en domstol i Texas 19. august. Men det er uansett ingen tvil om at dommen får alvorlige konsekvenser, mener førsteamanuensis Michelle Mello ved Harvard School of Public Health. Antall saker er allerede over 4.200, påpeker hun. «Men det er bare toppen av isfjellet: Over 20 millioner Vioxx-brukere kan potensielt saksøke hvis de får hjerteproblemer,» sier Mello.

Og det er bare i USA. Merck er også saksøkt i liknende saker i Europa, Australia, Canada, Brasil og Israel. Selskapet har satt av 670 millioner dollar til å dekke bare saksomkostningene. På toppen kommer de enorme erstatningssummene. I Norge har det statlige Norsk Pasientskadeerstatning per 21. september mottatt 159 krav om erstatning fra pasienter som har brukt Vioxx. Syv saker er behandlet så langt. En pasient har fått medhold i erstatningskravet, mens seks har fått avslag.

Dommen får konsekvenser for hele bransjen, mener førsteamanuensis Charles Rhodes ved South Texas College of Law. «Bevismaterialet viser at Merck kjente til risiko for hjerteinfarkt som følge av langtidsbruk, før offentligheten ble advart. Det var denne praksisen domstolen fant forkastelig. Legemiddelselskapene vil derfor være ualminnelig påpasselige med å markedsføre sine preparater før de har testet alle scenarier. Ellers kan det få alvorlige finansielle konsekvenser,» sier han.

Michelle Mello mener imidlertid at andre selskaper heller vil se Vioxx som en helt spesiell sak – på grunn av det høye antall brukere og de alvorlige bivirkningene.

Skandaler presser frem åpenhet

Risikoen for at medisiner kan vise seg å ha alvorlige bivirkninger har bransjen levd med bestandig. Bivirkninger som kommer først etter lengre tids bruk, vil sjelden være dokumentert på det tidspunktet virksomheten får tillatelse til å markedsføre legemiddelet. Alle større legemiddelselskaper er da også involvert i saker hvor pasienter krever erstatning for skader et legemiddel skal ha forårsaket – enten gjennom direkte søksmål eller som part i et massesøksmål (se figur 1).

Hvordan søksmålene håndteres, varierer fra sak til sak og selskap til selskap. Noen kjemper mot et søksmål gjennom alle rettsinstanser, mens andre saker løses gjennom forlik. Tidligere i år inngikk Eli Lilly et forlik på 690 millioner dollar knyttet til rundt 8.000 rettssaker i USA. De var anlagt av pasienter som anklaget selskapet for ikke å ha informert godt nok om at det antipsykotiske preparatet Zyprexa kunne forårsake diabetes.

Eli Lilly avviser å ha gjort noe galt. Men saker som disse er vanskelig å unngå for selskapene, sier Michelle Mello. «Medisin i seg selv er ikke et sikkert produkt og resulterer ofte i skader. Da amerikansk lovgivning erkjenner dette, er den faktisk ganske generøs overfor legemiddelselskapene: Det er virkelig vanskelig for en saksøker å bevise feil i selve designet, altså produktets egenskaper. Merck-dommen gjaldt både designet og den omstendighet at selskapet unnlot å advare. Det siste er langt mer ødeleggende for selskapene. Det er lettere å bevise og lyder verre i en jurys ører. Skal selskapene unngå slike saker helt, krever det at de på en forståelig måte offentliggjør alle data i god tid overfor leger, og kanskje også direkte overfor forbrukere,» sier Mello.

Det er nettopp hva flere selskaper har begynt med – særlig etter at GlaxoSmithKline ble pålagt å gjøre det i forbindelse med et forlik med statsadvokaten i New York Eliot Spitzer i fjor. Spitzer anklaget selskapet for å holde tilbake data som indikerte en sammenheng mellom Seroxat og selvmord blant tenåringer. Siden er andre selskaper begynt å publisere resultater på internett.

Videre har en gruppe redaktører av fremtredende vitenskapelige tidsskrifter krevd at et forsøk skal være registrert helt fra begynnelsen, hvis resultatene senere skal få bli omtalt i tidsskriftene. Selskapene skal med andre ord ikke ha mulighet for å holde forsøk hemmelige, for så å bare gå ut med forsøk som gir positive resultater.

Sist uke fulgte bransjen opp med en ny nettportal, der både forsøk og resultater knyttet til legemiddelindustriens kliniske studier vil bli offentliggjort. På portalen, som koordineres av Den internasjonale legemiddelindustriforeningen IFPMA, vil både igangsatte og registrerte forsøk, samt resultater, blir lagt ut. Dataene hentes fra både myndighetsbaserte nettsteder, nasjonale legemiddelindustriforeningers hjemmesider og legemiddelselskapenes egne hjemmesider.

Legemiddelindustriens markedsføringsmaskiner

Legemiddelindustrien bruker langt mer penger på markedsføring av sine produkter enn på forskning og utvikling, ifølge tidligere redaktør i tidsskriftet The New England Journal of Medicine Marcia Angell. Påstanden er fremsatt i en bok som utkom i fjor, der Angell kritiserer konsernene for å være markedsføringsmaskiner (se figur 2).

Markedsføringsmetodene sto i sentrum under kongresshøringene om Vioxx. Medisinprofessor Michael Wilkes ved University of California i Davis har forsket på legemiddelselskapenes markedsføring. For ham er det ingen tvil om at bransjens kampanjer sterkt påvirker legenes utskrivning av medisiner og det generelle medisinforbruket. En stor del av forklaringen er mangelen på etterutdanning av amerikanske leger, mener Wilkes.

«Konservativt anslått brukte den amerikanske legemiddelindustrien 20 milliarder dollar på markedsføring og PR i fjor – eller som industrien selv liker å kalle det: «utdanningsaktiviteter». I samme periode brukte samtlige amerikanske medisinske fakulteter kun 3,5 milliarder dollar på medisinsk utdanning. De 20 milliardene er langt mer enn hva firmaene bruker på forskning og utvikling og mer enn de bruker på produkter og distribusjon. Leger har akseptert materialet i mangel av upartisk etterutdanning. Men å stole på legemiddelselskaper for upartisk informasjon om deres produkter gir ikke mer mening enn å stole på at en vodkaprodusent kan undervise oss i alkoholisme,» sier Wilkes.

Mangel på etterutdanning gjør legene avhengige av industriens informasjon, og industrien er omvendt avhengig av legene som salgskanal. Men forholdet mellom legestanden og legemiddelindustrien er en usunn symbiose, mener Wilkes.

Også i Norge har legemiddelindustriens påvirkning av leger vært debattert. Det har resultert i en ganske omfattende opprydding i forholdet mellom industrien og legene. For et snaut år siden inngikk Den norske lægeforening og Legemiddelindustriforeningen en avtale som blant annet forbyr legemiddelfirmaer å sponse legers etterutdanning. Videre trådte en ny, detaljert forskrift om helsepersonells adgang til å motta gaver og andre ytelser i kraft 1. september.

Påtalemyndigheten på krigsstien

Vioxx-saken er først og fremst et eksempel på hvor langt et legemiddelselskap vil gå for å øke salget og ta markedsandeler. Men saken er ikke enestående, og nettopp markedsføringen er gjenstand for stadig stigende interesse for påtalemyndighetene i flere amerikanske stater. Blant annet på bakgrunn av informasjon fra «whistleblowers» anlegges flere og flere saker mot legemiddelselskaper og deres ansatte for lovstridige salgs- og markedsføringsmetoder.

For få år siden måtte AstraZeneca ut med 355 millioner dollar, blant annet for å gi gratis medisin til leger, selv om virksomheten visste at legene ville kreve fiktive utgifter refundert av det amerikanske helsevesenet.

I fjor ble Pfizer ilagt en rekordstor bot på 430 millioner dollar fordi selskapet Warner-Lambert, som Pfizer hadde kjøpt, markedsførte en medisin i strid med loven. Blant annet hadde de reklamert for at en epilepsimedisin kunne brukes til psykisk syke. Selskapene har ikke lov til å markedsføre preparater til annen bruk enn myndighetene har godkjent. Men legene kan som hovedregel selv bestemme hvilken medisin de skriver ut til pasientene. For medisinprodusentene er denne «off-label»-bruken et fristende, men forbudt marked. Flere produkter granskes nå for off-label-markedsføring, herunder ni av GlaxoSmithKlines mest solgte produkter.

Samtidig undersøker myndighetene diverse firmasponsede møter for leger, betalt forskning, reiseutgifter og underholdning.

Siden det er umulig å forutsi utfallet av rettssakene, konkluderer selskapene at det heller ikke er mulig å forutsi de økonomiske konsekvensene. En typisk formulering i årsregnskapene er at de ikke forventer at det får «vesentlig» innflytelse – noen selskaper er mer pessimistiske enn andre.

Michelle Mello sammenlikner bransjens situasjon med tobakkindustriens. Det er likevel klare forskjeller. «Det er noen av de samme elementene, for eksempel anklager om skjulte produktrisikoer. Men de fleste amerikanere ser veldig forskjellig på disse produktene. Medisin er godt for samfunnet, og vi ønsker å støtte produksjonen. Slik er det ikke med tobakk. Derfor tror jeg ikke at advokater vil være like aggressive mot legemiddelselskapene,» sier Mello.

Kilde: Ny portal for informasjon om kliniske forsøk: www.ifpma.org/clinicaltrials

Tekstboks:

Vioxx: «Good luck and Great selling»

I forbindelse med en kongresshøring om Merck & Cos legemiddel Vioxx ble det lagt frem materiale som viste blant annet følgende om selgernes instrukser:

• Unngå diskusjon om sikkerhet: Kort tid etter at giktmedisinen Vioxx kom på markedet i 1999, mottok selskapet og myndighetene informasjon om alvorlige bivirkninger. I november 2000 ble en studie offentliggjort som viste at Vioxx-brukere hadde større risiko for hjerteinfarkt enn kontrollgruppen. Merck svarte med en salgskampanje der selgerne fikk beskjed om å fokusere på Vioxx’ smertestillende effekt og unngå diskusjoner om sikkerhet. Denne taktikken ble gjentatt flere ganger, selv om det kom nye kritiske studier. I en voicemail til Vioxx-selgerne minte Merck-direktør Jo Jerman om produktets markedsandel på 51 prosent, og avsluttet slik: «Go get em guys, Good luck and Great selling».

• Vis til usikre data: Etter lange forhandlinger med legemiddelverket FDA gikk Merck i april 2002 med på å endre teksten i produktresymeet for Vioxx, så det kom med informasjon om hjerte- og karrisiko. Selgerne skulle fortsatt ikke ta initiativ til å diskutere nye data om hjerterisiko. Men nå skulle de påpeke at dataene fra de kritiske studiene var usikre.

• Fast, men ikke smertefullt: De interne dokumentene avslører ikke bare den overordnede strategien og krisestyringen. De viser også hvordan selgerne ble instruert til å kommunisere med legene. Håndtrykket skulle være fast, men ikke smertefullt, blikket skulle holdes i tre sekunder. En skulle spise på en bestemt måte under middager med leger. Det var også instruksjon om hvordan bestikket skulle brukes. På kurset «Champion Selling» ble selgerne oppfordret til å sammenlikne høydepunktene ved Mercks produkter med kritiske tidspunkter i andre «champions» liv, herunder Martin Luther King jr., Tiger Woods, Michael Jordan og sågar USAs første president George Washington. Selgerne fikk instruksjon i forskjellige legetyper – den tekniske, den støttende og den uttrykksfulle, og anbefalte ulike salgsstrategier til hver av kategoriene.